Mimo że producenci żywności niskokwasowej pakowanej hermetycznie (LACF) są w dużej mierze wyłączeni z wymogów analizy zagrożeń i prewencyjnych kontroli biologicznych, nie są zwolnieni z obowiązków dokumentacyjnych określonych w 21 CFR Part 117 Subpart F. To rozróżnienie ma kluczowe znaczenie dla działów jakości planujących eksport do USA – zwolnienie z jednej części regulacji nie oznacza zwolnienia z całości.
Zakres obowiązku
Wymogi Subpart F dotyczą prowadzenia i przechowywania zapisów w dwóch obszarach:
1. Prewencyjne kontrole zagrożeń fizycznych i chemicznych. Zakład LACF, będąc wyłączony z pełnej analizy zagrożeń biologicznych (Subpart C) na mocy zgodności z 21 CFR Part 113, wciąż musi dokumentować kontrole odnoszące się do zagrożeń fizycznych (np. ciała obce) i chemicznych (np. alergeny, substancje czyszczące, metale ciężkie), jeśli takie kontrole są w zakładzie stosowane. Dokumentacja musi być prowadzona zgodnie ze standardami zapisów określonymi w Subpart F – z podpisem, datą i weryfikacją.
2. Zapisy szkoleniowe. Zgodnie z 21 CFR 117.4(d)(2) zakład musi udokumentować, że personel zaangażowany w produkcję, pakowanie i przechowywanie żywności przeszedł szkolenie z zasad higieny żywności oraz – w przypadku osób odpowiedzialnych za kontrole prewencyjne – szkolenie specjalistyczne. Zapisy te muszą być dostępne do wglądu podczas inspekcji FDA.
Co to oznacza w praktyce dla eksportera
Producent LACF planujący eksport żywności do USA powinien zapewnić, że system zarządzania jakością obejmuje:
- rejestr szkoleń pracowników wraz z zakresem i datami,
- dokumentację kontroli zagrożeń chemicznych i fizycznych (nawet jeśli formalny plan HARPC nie jest wymagany),
- procedury przechowywania i udostępniania zapisów zgodnie z ogólnymi wymogami Subpart A i B.
Błędem, który często pojawia się na etapie przygotowań do eksportu, jest założenie, że zgodność z 21 CFR Part 113 automatycznie oznacza pełne wyłączenie z 21 CFR Part 117. W rzeczywistości zwolnienie ma charakter selektywny – obejmuje wyłącznie Subpart C i G w zakresie zagrożeń biologicznych, natomiast obowiązki administracyjne i szkoleniowe z Subpart F pozostają w mocy niezależnie od kategorii produktu.